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国家医保谈判的“王者之战”:丙肝药六进二 国

发布时间:2020-03-03 17:52| 有725位朋友查看

简介:原标题:国家医保谈判的“王者之战”: 丙肝药六进二 国内蓝海市场将变? 摘要 【国家医保谈判的“王者之战”:丙肝药六进二 国内蓝海市场将变?】一边是国家医保局大幅砍价,另……
原标题:国家医保谈判的“王者之战”: 丙肝药六进二 国内蓝海市场将变?                                摘要            【国家医保谈判的“王者之战”:丙肝药六进二 国内蓝海市场将变?】一边是国家医保局大幅砍价,另一边是外资药企频频亮出“全球最低价”。业内热议“药王”修美乐“磨蹭”多年,直到其生物类似药都上市了才终于进入医保;四家有资格参加谈判的PD-1药物,最终以“国产”信迪利单抗独家中标暂告一段落,但PD-1/L1在医保领域的争夺“利刃”还未出鞘。(21世纪经济报道)                             

  2019年国家医保药品谈判落地,相关药品市场即将在明年迎来新格局。

  一边是国家医保局大幅砍价,另一边是外资药企频频亮出“全球最低价”。业内热议“药王”修美乐“磨蹭”多年,直到其生物类似药都上市了才终于进入医保;四家有资格参加谈判的PD-1药物,最终以“国产”信迪利单抗独家中标暂告一段落,但PD-1/L1在医保领域的争夺“利刃”还未出鞘。

  相比之下,从品种、形式、各家药企的表现来看,丙肝新药的谈判都称得上是此次的“王者之战”。

  据国家医保局的说法,本次谈判针对丙肝直接抗病毒药物(DAA),“创新性采用竞争性谈判形式。”涉及4家企业共6个药品参加谈判,最终吉利德和默沙东的三种药品进入医保,药价降幅平均85%以上,每个疗程费用从此前的高于5万元降至1万元。

  “丙肝药的谈判经历了两个多小时,应该是此次谈判中用时最长的品种,一般一个产品是半小时。”12月9日,吉利德科学全球副总裁、中国区总经理罗永庆对21世纪经济报道表示,“我相信这是国家医保局乐见的结果,政府有很大的意愿促成双方达成一致。谈判过程设计得非常科学、严谨、公平、公正、公开。我很早之前就参与过类似谈判,但这次谈判可以看出政府下了大力气。”

  由于丙肝药物是“治愈型”市场,随着患者的治愈率提高,市场逐年萎缩。

  此次医保谈判“明确仅允许2个全疗程费用最低的药品进入目录,且承诺2年内不再纳入新的同类药品。”且各级地方医保“不得将谈判药品调出目录或调整限定支付范围,统一执行谈判确定的支付标准”。

  作为肝炎大国,中国市场这块丙肝药物的“大蛋糕”,要出现新的分法了。

  互亮“底价”

  此次国家医保谈判共涉及150个药品,119个新增药品有70个谈判成功,包括52个西药和18个中成药,价格平均降幅60.7%。三种丙肝治疗用药降幅平均在85%以上,肿瘤、糖尿病等治疗用药的降幅平均在65%左右。31个续约药品有27个谈判成功,价格平均降幅为26.4%。

  能治愈丙肝的口服药首次进入目录。调整前,医保目录内只有一种采用干扰素方式的治疗方案,治疗时间长达1年、治愈率只有50%左右。调整后,DAA类丙肝药物用药时间约12周、98%的治愈率、全口服。

  此次丙肝药物谈判涉及六种药品四家企业,分别是吉利德、默沙东、艾伯维三家跨国药企和中国企业歌礼制药。

  谈判结果为吉利德的丙通沙(索磷布韦维帕他韦)、夏帆宁(来迪派韦索磷布韦),默沙东的择必达(艾尔巴韦格拉瑞韦片)以平均降幅85%进入国家医保乙类目录,协议有效期为2020年1月1日至2021年12月31日。艾伯维和歌礼出局。

  央视随后公布了当时的“竞争性”谈判过程:四家企业在现场直接测算报价,每一片药品的报价要精确到小数点后两位。20分钟后,企业给出最后报价,谈判组在监督组监督下公布报价。按照规则,如果企业报价都在医保支付意愿内,按报价由低到高选取两家入选;如果都在支付意愿外,则需要第二轮报价。

  对于此次谈判,国家医保局认为,“鉴于6个丙肝用药普遍疗效显著、治疗效果相当且价格昂贵,依靠药物经济学测算和常规准入谈判难以引导企业将价格降至合理范围,我们创造性引入竞争性谈判方式,仅允许2个全疗程费用最低的药品进入目录,且承诺2年内不再纳入新的同类药品,引导企业充分竞争。通过竞争性谈判,企业报价大幅下降,达到了预期目标。”

  而从企业的角度说,“对跨国公司来讲,谈判成功的先决条件是获得总部认可的一个底价,否则再好的谈判技巧也没用。我们做了各方面的考量、计划书、预判、分析各种情况,得到总部认可。”罗永庆对21世纪经济报道表示,“这样的认可不容易,中国的谈判价格低于海外甚至周边市场,如何说服总部?首先总部要有相应的理念,再来看中国有多少病人,未来三五年有多少量的增长,以价换量,使销售额不至于比预期差太远。”

  默沙东全球高级副总裁兼中国总裁罗万里也表示,“在2019年国家医保目录中,仅有两款直接抗病毒药物在医保范围内被批准用于治疗基因1b型丙肝。这代表中国政府对该药在丙肝治疗领域价值的认可。”

  出局的歌礼是在港交所新规之后上市的“明星”生物创新药企之一,结果公布后,歌礼发布声明说,“受方案中长效干扰素的价格限制,谈判没有成功。”但依旧挡不住市场的残酷:谈判结果公布后,歌礼股价应声大跌,11月28日报收3.42港元/股,跌幅达25 %。对于选择创新路的本土药企来说,赛道、品种、时机、政策等重重风险依旧不少。

  新型商业化竞争

  丙肝药是大市场。

  世卫组织数据显示,估计全球有7100万人感染慢性丙型肝炎病毒(HCV);2016年约有39.9万人死于丙型肝炎,主要缘于肝硬化和肝细胞癌(原发性肝癌)。

  丙型肝炎是中国第四大常见传染病,目前约有1000万感染者;丙型肝炎病毒主要有6种基因型及多种亚型。

  根据中华医学会肝病学分会、中华医学会感染病学分会2015年发布的《丙型肝炎防治指南》,HCV1b和2a基因型在我国较为常见,其中56.8%是1b型,其次为2型(24.1%)和3型(9.1%),6型相对较少(6.3%),主要在南方地区。

  在治疗上,各种类型HCV所采取的治疗手段不尽相同,目前尚无有效的预防性丙型肝炎疫苗可供使用。抗病毒药物可使95%以上的丙肝感染者得到治愈,从而降低肝癌和肝硬化的死亡危险,但诊断和治疗可及性很低。

  我国HCV基因1型、2型、3型及6型病例,占所有丙型肝炎病毒病例的96%,而目前接受治疗的丙型肝炎病毒患者不到1%。

  北京大学第一医院感染疾病科暨肝病中心主任王贵强教授曾表示,目前我国治疗HCV感染主要仍是干扰素+利巴韦林方案,且存在部分患者应答率较差、耐受性不佳、疗程较长且安全性较低等情况。

  干扰素(IFN)是一种广谱抗病毒剂,并不直接杀伤或抑制病毒,主要通过细胞表面受体作用使细胞产生抗病毒蛋白,从而抑制病毒复制。

  而索磷布韦片等丙肝直接抗病毒药物(DAA)的上市是治疗HCV的转折点,此类药物可口服,疗程较短,绝大部分患者能治愈。

  在2014、2015年间,新一代直接抗病毒药物的上市,快速拉动了全球丙肝药物市场的大幅提升,吉利德、艾伯维、BMS、强生和默沙东的销售在这期间都实现了稳步扩张。2013年全球丙肝药物市场规模约为50亿美元,2014年大涨至143亿美元,2015年升至287亿美元。

  原因之一是高昂的单价。吉利德的索磷布韦在美国的上市价格高达84000美元/疗程(12周),每片药折合1000美元,德国66000美元/疗程,英国57000美元/疗程;除了在印度政府强制的专利许可下,在印度卖出了大约每片10美元的价格。

  这也直接带动了中国患者冒着巨大风险跨境就医的现象产生,罗永庆表示,“黑市的药在市场上存在,就意味着很多病人有风险。有些病人吃非正规途径流入中国的药物,出现了耐药,丙肝病毒基因突变,可能之后都没法治疗。”

  降价进医保以提高患者的药物可及性,侧面遏制非法渠道流入市场的丙肝药,应该也是医保局和药企乐见其成的局面。

  2017年DAA药物在中国相继获批上市,标志着中国丙肝治疗进入新时代。

  虽然疗效优异,但由于DAA类药物高昂的单价、黑市药泛滥,此前跨国药企在国内的丙肝市场远未铺开。另外,随着治愈率提高,全球的丙肝药物市场逐年下滑,各家的销售业绩也在2016年开始下滑。根据IQVIA MIDAS数据库,2018年全球丙肝药(DAA)市场规模约为166亿美元,较2015年巅峰时期缩水超过40%。2019年,这一持续下滑的趋势仍不可避免。

  吉利德是全球市场上的丙肝药巨头,旗下有多款丙肝药物产品组合,曾创下多重销售神话。Evaluate Pharma预测,由于HIV药物拉动,吉利德仍将在2024年继续主导抗病毒市场,但丙肝的全球销售份额将从2017年的55%降至2024年的38.7%。

  对于研发能力大于商业化能力的吉利德来说,国家医保谈判也为其提供了一条新的商业化竞争路径。

  “我们商业化人员数量少。欧美市场非常成熟,美国65%的药物是商业保险,认可的药物直接引入,几乎不谈判。制药行业历史上,一个产品上市第一年卖一百亿美金的,只有我们的索华迪,说明索华迪的商业化过程非常快。”罗永庆表示,“中国市场很复杂,多样化、不均等性,所以采用国家医保谈判的形式,让我们有机会做这样一件事,跟商业化能力没什么关系。吉利德在中国的商业化团队只有两百多人,毕竟不像其他老牌药厂在中国有几十年的历史,我们想用一种新的方式来做工作。”。

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